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2024年版第2期《全球药研新动态》

新鲜出炉！

全球获批新药概况

2023年1月下半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）1个。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请11个。

数据来源：CPM新药研发监测数据库，

中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2024年1月下半月，全球进入注册前阶段的新药有2个。全球进入III期临床试验阶段的新药有9个，其中包括4个新化学实体药物（NCEs）、3个新生物制品。

数据来源：CPM新药研发监测数据库，

中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2023年1月下半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请724件（按受理号计，一次性进口申请除外），注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下。

统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请137件（按受理号计），其中国产药113件、进口药24件。

统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共228件（按受理号计），其中国产药215件，进口药13件。

数据来源：CPM新药研发监测数据库，

中国医药工业信息中心

中国药品批准概况

2024年1月下半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请56件。其中，国产药品53件，进口药品3件。

国产药包括化药52件、生物制品1件。按产品名称计，涉及44个品种，其中包括1个1类化药。

进口药包括化药3件。按产品名称计，涉及3个品种，其中包括1个5.1类化药。

数据来源：CPM新药研发监测数据库，

中国医药工业信息中心

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