NMPA批准辉瑞口服偏头痛药物瑞美吉泮上市|一图读懂:2024年1月下半月全球新药研发进展_药品_数据_注册

admin 2 2024-07-11 13:35:59

NMPA批准辉瑞口服偏头痛药物瑞美吉泮上市|一图读懂:2024年1月下半月全球新药研发进展_药品_数据_注册

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2024年版第2期《全球药研新动态》

新鲜出炉!

全球获批新药概况

2023年1月下半月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药申请(NDA)1个。欧洲药品管理局(EMA)批准上市申请(MAA)0个。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准新药申请11个。

数据来源:CPM新药研发监测数据库,

中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2024年1月下半月,全球进入注册前阶段的新药有2个。全球进入III期临床试验阶段的新药有9个,其中包括4个新化学实体药物(NCEs)、3个新生物制品。

数据来源:CPM新药研发监测数据库,

中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2023年1月下半月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理新注册申请724件(按受理号计,一次性进口申请除外),注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下。

统计申报临床的药品数量,CDE新受理临床申请137件(按受理号计),其中国产药113件、进口药24件。

统计申请上市的药品数量,CDE新受理生产/上市注册申请共228件(按受理号计),其中国产药215件,进口药13件。

数据来源:CPM新药研发监测数据库,

中国医药工业信息中心

中国药品批准概况

2024年1月下半月,国家药品监督管理局(NMPA)共批准药品上市申请56件。其中,国产药品53件,进口药品3件。

国产药包括化药52件、生物制品1件。按产品名称计,涉及44个品种,其中包括1个1类化药。

进口药包括化药3件。按产品名称计,涉及3个品种,其中包括1个5.1类化药。

数据来源:CPM新药研发监测数据库,

中国医药工业信息中心

END

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