近日，诺和诺德在2022年欧洲肝脏研究学会(EASL)上公布了司美格鲁肽(semaglutide)治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床数据。结果显示，该研究未达到主要终点，安慰剂的效果优于。

这是一项对照的II期临床试验（NCT03987451），旨在评估司美格鲁肽注射液在代偿性肝硬化NASH患者（F4）中的疗效和安全性。研究共纳入71名受试者，随机分组接受2.4mg司美格鲁肽、安慰剂治疗，每周一次，共48周。

结果显示，司美格鲁肽治疗组的患者只有10.6%肝纤维化得到改善，同时NASH没有恶化。而安慰剂组的患者比例是29.2%。 在次要终点方面，司美格鲁肽组有34%的患者看到NASH的消退，这意味着肝脏炎症和肝细胞气球样变的改善，而安慰剂组为20.8%。

发言人表示，司美格鲁肽在NASH适应症的开发仍然在进行中，实际上已处于III期临床阶段。2020年8月，FDA授予该产品治疗NASH的突破性疗法资格。2021年4月，诺和诺德启动了司美格鲁肽治疗NASH的国际多中心III期临床，包括在中国。

此前2020年，诺和诺德公布了司美鲁肽对NASH受试者每日一次皮下注射三种剂量水平的Semaglutide与安慰剂的疗效和安全性研究结果。司美鲁肽组58.9%的患者实现NASH消除且纤维化无恶化，而安慰剂组只有17.2%的患者达到该目标。

值得一提的是，司美格鲁肽的另一项II期试验也达到了主要终点，旨在评估108名NASH患者中司美格鲁肽与吉利德在研的FXR激动剂cilofexor及ACC抑制剂firsocostat联用的疗效和安全性，为期24周。结果显示，司美格鲁肽联合用药在伴有轻至中度纤维化的NASH患者中，耐受性良好。

司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R)激动剂，目前已在美国获批用于治疗2型糖尿病和肥胖。2021年4月，该产品进入中国市场，用于辅助饮食和运动以改善（T2DM）患者的血糖控制。

参考资料：

https://www.fiercepharma.com/pharma/after-phase-2-flop-novo-nordisk-next-list-fail-nash